Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 518 (2007))
Gall A
Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Beispiel von Abführmittel-Produkten / Zählen alle Abführmittel zu den Arzneimitteln oder einige zu den Medizinprodukten? / Gall A
Zur Abgrenzung von Arzneimitteln
und Medizinprodukten am Beispiel
von Abführmittel-Produkten
Zählen alle Abführmittel zu den Arzneimitteln oder einige zu den Medizinprodukten?
Andrea B. Gall und Univ.-Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim
Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der RFW-Universität Bonn, Bonn
Ausgehend von der historischen
Entwicklung der gesetzlichen
Grundlagen für Medizinprodukte
und der europäischen Einflüsse
auf das MPG wird anhand von aktuellen
Beispielen die gegenwärtige
Situation physikalisch wirkender
Abführmittel aufgezeigt.
Aufgrund der nationalen Definitionen
im AMG und MPG, der europäischen
Regelungen sowie der
Leitlinie MEDDEV 2.1/3 Rev. 2
wird zudem eine mögliche Zuordnung
der genannten Produktgruppe
vorgestellt.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2007